药事管理学重点:药品标签和说明书管理
抑酸药是抑制胃酸分泌的药物,通常包括组胺H2受体阻断剂和质子泵抑制剂,是目前治疗消化性溃疡的首选药。中公卫生人才网对药学基础知识关于抑酸剂重要知识点进行总结和梳理。组胺H2受体阻断剂,目前常用的是西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁乙酸酯。
在医疗卫生招聘考试中,药学经常考察药事管理学重点知识,其中药品标签和说明书,作为指导患者服药的重要文说明,是保证患者通过药物治疗可以取得预期疗效,以及预判断不良反应的重要依据。近年来随着医疗纠纷事件的增多,用药合理性也逐渐成为争论焦点,同时这一点在事业单位药学招聘考试中逐年递增的趋势也说明了标签和说明书的重要。
药品说明书和标签管理的原则:在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局(SFDA)予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。
说明书规定:
1.药品说明书:内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
在这一点中,考生需要重点关注法律规定的是最小销售包装,而不是最小包装,例如铝纸板包装的最小包装是塑料铝版,但最小销售包装为盒。其中每盒必须有说明书,但每个对于每板只要求有内标签即可。这是常考的易错点,需要大家予以重视。
2.药品说明书内容要求:列出全部活性成份、中药药味、辅料;列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的,应当予以说明。
在这一点中关键的就是说明书内容一定要全,关于这一点的记忆,考生可以参考国内“壮阳药”添加西地那非的新闻,这在法律上是不允许的,但是考生要注意该点与中药保护条例同时参考,按照保护条例,为了保护国内秘方,按照级别不同对于其成分是保*的,可以不全部列出,但是这一点在国外就没有用,所以生活中可以看到云南白药对国内是保*的,但是在美国则列出了全部成分。